Flashcard FC681204
A ANVISA pode autorizar medicamentos em emergência sem análise técnica prévia?
Sem classificação
QUADRIX · 2025
A ANVISA pode autorizar medicamentos em emergência sem análise técnica prévia?
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Resposta
Não. A ANVISA não pode conceder registro para medicamentos sem análise técnica prévia, mesmo em situações de emergência.
• Avaliação técnico-científica: decisões em emergência exigem exame técnico e análise de segurança, eficácia e qualidade com avaliação de risco-benefício baseada nos dados disponíveis.
• Procedimentos acelerados: podem ser adotados autorizações condicionais ou temporárias com prazos e exigência de complementação de dados.
• Farmacovigilância: há obrigação de vigilância pós-comercialização como condição das aprovações emergenciais.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/667686
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