Flashcard FC681250
Quando o Judiciário pode autorizar o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA?
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QUADRIX · 2025
Quando o Judiciário pode autorizar o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA?
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Resposta
O Judiciário só pode autorizar esse fornecimento em hipótese de excepcional interesse público, quando houver prova robusta de necessidade terapêutica, ausência de alternativa, respaldo científico e risco de perda de vida, ou diante de omissão injustificada da agência, exigindo fundamentação técnica e proporcionalidade.• Prova robusta: demonstra necessidade terapêutica clara e fundamentada cientificamente.
• Ausência de alternativa: não existir medicamento registrado disponível para tratamento eficaz.
• Respaldo científico: haver evidência científica que sustente o uso do fármaco.
• Risco de perda de vida: situação de iminente risco à vida do paciente que justifique medida excepcional.
• Omissão da ANVISA: quando a agência deixa de decidir sem justificativa, autorizando intervenção judicial.
• Fundamentação técnica: decisão judicial deve ser tecnicamente fundamentada e proporcional ao caso.
Veja como foi cobrado:
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