Sobre os sistemas de gestão de qualidade ISO 17025, ISO 9001 e ISO 20.387, julgue o item a seguir. A norma ISO 20387 é aplicável exclusivamente a laboratórios clínicos, e estabelec

Gabarito

Errado

Comentário do professor

Errado. A afirmação está incorreta porque a ISO 20387 não é uma norma exclusiva para laboratórios clínicos. Ela estabelece requisitos para a gestão e competência de biobancos, ou seja, para instituições que coletam, processam, armazenam e fornecem material biológico para pesquisa, desenvolvimento e usos clínicos.

A norma foca em aspectos como competência, imparcialidade, rastreabilidade, integridade das amostras e confidencialidade, não em processos de análise laboratorial de diagnóstico. Para laboratórios médicos que realizam exames diagnósticos, a referência adequada é a ISO 15189.

Outras normas citadas têm escopos distintos: ISO 17025 para ensaios e calibração e ISO 9001 como sistema de gestão da qualidade genérico. Portanto a frase é equivocada.