Questão FC446659
Julgue o item a seguir, tendo em vista que as atividades realizadas em laboratórios e campos experimentais devem obedecer a normas rigorosas de qualidade e segurança, para proteção
Química
CEBRASPE (CESPE) · 2025
Julgue o item a seguir, tendo em vista que as atividades realizadas em laboratórios e campos experimentais devem obedecer a normas rigorosas de qualidade e segurança, para proteção das pessoas envolvidas e a integridade dos processos.
A aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório previstas na NIT-DICLA-035 é direcionada a atividades de laboratório que conduzem ensaios clínicos e não clínicos de segurança à saúde.
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Comentário do professor
O item está ERRADO.
A NIT-DICLA-035 trata das Boas Práticas de Laboratório (BPL), cujo escopo é assegurar a qualidade, rastreabilidade e integridade dos dados em estudos não clínicos de segurança à saúde e ao meio ambiente. Essas normas regulam organização, documentação, procedimentos operacionais, controle de qualidade e arquivamento em ensaios pré-clínicos.
Ensaios que envolvem seres humanos são regidos por normas distintas, como as Boas Práticas Clínicas (BPC), voltadas à proteção dos participantes e à validade dos dados clínicos. Portanto, aplicar a NIT-DICLA-035 a ensaios clínicos não é adequado ao seu âmbito.
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