Uma metodologia que a RDC nº 753/2022 traz é um estudo realizado com a finalidade de estabelecer a correlação entre medicamentos ou populações, a fim de permitir a extrapolação de

Gabarito

A

Comentário do professor

O termo estudo ponte refere-se a uma investigação cujo objetivo é estabelecer uma correlação entre medicamentos ou entre populações, permitindo a extrapolação de dados de eficácia e segurança.

Na prática, o estudo ponte compara parâmetros-chave, como exposição farmacocinética, respostas farmacodinâmicas e, quando possível, desfechos clínicos, para demonstrar similaridade suficiente que justifique transferir evidências de um contexto para outro.

Essa metodologia exige fundamentação científica robusta: justificativa da plausibilidade biológica, desenhos comparativos adequados e análise de risco. Quando bem conduzido, o estudo ponte apoia decisões regulatórias e evita a repetição desnecessária de estudos clínicos.