Questão FC869025
Com base nas Boas Práticas de Farmacovigilância previstas na RDC nº 406/2020, assinale a alternativa INCORRETA.
Sem classificação
FUNDATEC · 2026
Com base nas Boas Práticas de Farmacovigilância previstas na RDC nº 406/2020, assinale a alternativa INCORRETA.
- A inefetividade terapêutica pode constituir objeto de registro e avaliação no âmbito da farmacovigilância.
- O risco potencial é um evento desfavorável com suspeita de relação com determinado medicamento, sem que essa associação tenha sido comprovada.
- O uso off label do medicamento pode ser objeto de monitoramento pelo sistema de farmacovigilância.
- A interação medicamentosa pode resultar tanto na redução da efetividade terapêutica quanto no surgimento de novos eventos adversos.
- A ocorrência de evento adverso pressupõe a existência de relação causal comprovada entre o medicamento e a manifestação clínica observada.
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Gabarito
Errado
Comentário do professor
A assertiva é incorreta porque, segundo a RDC nº 406/2020 e conceitos internacionais, evento adverso é qualquer desfecho médico indesejado temporariamente associado ao uso de um medicamento, independentemente da existência de relação causal comprovada.
Ou seja, não é necessário provar que o medicamento causou a manifestação clínica para caracterizar ou notificar um evento adverso; basta a ocorrência temporal ou a suspeita. A confirmação da causalidade é etapa posterior, feita por investigação e análise de sinal.
Essa abordagem amplia a vigilância, pois o objetivo é identificar sinais precocemente e proteger a população mesmo quando a causalidade ainda não foi estabelecida.
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