Questão FC869027
Quanto às diretrizes de tecnovigilância e ações de campo aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde, assinale a alternativa correta.
Sem classificação
FUNDATEC · 2026
Quanto às diretrizes de tecnovigilância e ações de campo aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde, assinale a alternativa correta.
- A responsabilidade pela área de tecnovigilância pode ser delegada integralmente a consultorias técnicas externas ou distribuidores contratados, desde que formalizada em contrato de prestação de serviços com cláusula de transferência de responsabilidade sanitária e penal perante a Anvisa.
- As ocorrências internacionais envolvendo produtos registrados no Brasil devem ser notificadas ao SNVS, independentemente de o lote ter sido importado ou não para o território nacional.
- A anuência prévia da Anvisa para a veiculação de mensagens de alerta em mídias de grande circulação exime o detentor de registro de protocolar o formulário de notificação de ação de campo.
- Em caso de eventos adversos graves, sem óbito associado, o prazo máximo para notificação ao SNVS é de 10 dias corridos contados após o conhecimento pelo detentor do registro.
- Produtos para a saúde recolhidos em ação de campo podem ser destinados à doação após sua completa descaracterização, conforme as normas de destinação de resíduos vigentes.
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Gabarito
D
Comentário do professor
Em caso de eventos adversos graves, sem óbito associado, a regra exige que o detentor do registro notifique o SNVS no prazo máximo de 10 dias corridos, contados a partir do momento em que tiver conhecimento do ocorrido.
Por eventos adversos graves entende-se aqueles que implicam risco à vida, necessidade de hospitalização, incapacidade persistente ou outra consequência clínica séria. A obrigação de notificação visa garantir resposta rápida das autoridades.
O termo conhecimento refere-se à quando a empresa recebe informação proveniente de usuários, serviços de saúde, literatura ou canais de atendimento. Contam-se dias corridos, portanto não se consideram apenas dias úteis.
Além da notificação inicial, o detentor deve investigar o caso, manter registros e fornecer informações complementares quando solicitadas, para subsidiar medidas sanitárias corretivas e proteção da saúde pública.
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