Questão FC885467
Marque a alternativa CORRETA com relação às áreas de manipulação de medicamentos estéreis:
Farmacotécnica, Tecnologia Farmacêutica, Indústria Farmacêutica e Cosméticos
CRS (PM MG) · 2010
Marque a alternativa CORRETA com relação às áreas de manipulação de medicamentos estéreis:
- As áreas de lavagem e esterilização devem ter classe 100, ou seja não mais que 350.000 partículas por pé cúbico de ar.
- Nos locais de manipulação e envase o recinto deve ser classificado como 100, mas deverá ser equipado com fluxo laminar classe 10.000.
- A área de manipulação deverá ter pressão negativa em relação aos ambiente contíguos.
- As áreas de pesagem, manipulação e envase devem ser segregadas e classificadas como área classe 10.000.
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Gabarito
D
Comentário do professor
Áreas de pesagem, manipulação e envase devem ser segregadas para evitar contaminação cruzada e controlar a qualidade ambiental necessária à esterilidade dos medicamentos.
A classificação como classe 10.000 indica um limite máximo de partículas permitidas no ar, exigindo controles como filtros HEPA, ventilação adequada e monitoramento ambiental contínuo. Essas medidas preservam a integridade do produto durante as etapas não críticas realizadas fora do elemento de fluxo laminar.
Além disso, a segregação facilita a manutenção de pressão diferencial e restrição de trânsito de pessoas e materiais, reduzindo riscos microbiológicos. Em suma, a exigência garante ambiente compatível com técnicas assépticas e padrões de Boas Práticas de Fabricação.
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