Questão FC885500
Considerando a RDC ANVISA n. 156/2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento dos produtos médicos, marque a alternativa CORRETA:
Legislação Farmacêutica
CRS (PM MG) · 2017
Considerando a RDC ANVISA n. 156/2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento dos produtos médicos, marque a alternativa CORRETA:
- Os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos: I) Produtos com Reprocessamento Proibido; II) Produtos Passíveis de Reprocessamento.
- É permitida a comercialização de produtos reprocessados, desde que o reprocessamento seja realizado por empresa terceirizada.
- O reprocessamento de produto médico é um processo de limpeza a ser aplicado a produto médico não utilizado, cuja embalagem primária tenha sido violada ou esteja vencido.
- A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade do fabricante e da empresa reprocessadora terceirizada.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
A
Comentário do professor
A RDC ANVISA n. 156/2006 classifica os produtos médicos em dois grupos: Produtos com Reprocessamento Proibido e Produtos Passíveis de Reprocessamento. Essa divisão define se um produto pode ser submetido a novo ciclo de uso após limpeza e esterilização.
Produtos com Reprocessamento Proibido são aqueles cujo reuso compromete segurança, integridade ou desempenho, ou que não permitem descontaminação adequada devido a materiais, desenho ou finalidade. Nesses casos o reprocessamento é vetado por risco ao paciente.
Produtos Passíveis de Reprocessamento podem ser reprocessados desde que o processo seja validado, garanta resultados equivalentes ao produto original e siga requisitos de rotulagem, acondicionamento e rastreabilidade.
A norma atribui ao reprocessador a responsabilidade técnica e documental por protocolos, controles de qualidade e notificação de eventos adversos.
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em