Questão FC885502
Com relação ao exposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, marque
Legislação Farmacêutica
CRS (PM MG) · 2010
Com relação ao exposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, marque a opção CORRETA:
- Os serviços de saúde estão autorizados a realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituições.
- Os produtos reprocessados podem ser comercializados desde que dentro de uma instituição de saúde.
- Os produtos enquadrados como “Produtos com reprocessamento proibido”, deverão apresentar no rótulo a expressão “Proibido Reprocessar”.
- A segurança dos produtos reprocessados é de responsabilidade do fabricante.
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Gabarito
Certo
Comentário do professor
RDC 156/2006 estabelece requisitos de registro e rotulagem para produtos médicos. Quando um item é classificado como Produtos com reprocessamento proibido, a norma exige que o rótulo contenha a expressão “Proibido Reprocessar”.
Essa indicação tem função preventiva: alerta profissionais de saúde sobre o risco de comprometer a esterilidade, a integridade do material ou a segurança do paciente caso o produto seja reprocessado. A mensagem deve ser clara e visível no rótulo para evitar interpretações ambíguas.
Ao exigir essa rotulagem, a RDC reforça a responsabilidade do fabricante e contribui para a vigilância sanitária e rastreabilidade, reduzindo a ocorrência de práticas inseguras em serviços de saúde.
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