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Questão FC885523

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou, em 27/06/00, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 59, tendo em vista a necessidade de instituir e implementar os

Legislação Farmacêutica

CRS (PM MG) · 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou, em 27/06/00, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 59, tendo em vista a necessidade de instituir e implementar os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos. Para a Farmácia Hospitalar é muito importante selecionar aqueles que atendam integralmente aos requisitos dessa norma, assegurando que os produtos adquiridos sejam seguros e eficazes, evitando-se maiores riscos para os pacientes. Considerando o conteúdo desta RDC, marque a alternativa INCORRETA:

  1. Cada fabricante deverá manter registros de distribuição que incluam ou que façam referência a: (1) nome e endereço do consignatário; (2) identificação e quantidade de produtos; e (3) qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade.
  2. Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado no país. Para aqueles importados e distribuídos por meio de seus representantes legais, deverá ser respeitada a legislação da origem do país fabricante.
  3. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o controle das áreas de estoque de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados para evitar inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos.
  4. Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto.
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Gabarito

B

Comentário do professor

A afirmativa é incorreta porque a RDC nº 59 da ANVISA estabelece requisitos de Boas Práticas de Fabricação que são aplicáveis aos produtos médicos colocados no mercado brasileiro, independentemente de serem fabricados no país ou importados.

Produtos importados e distribuídos no Brasil devem obedecer à legislação brasileira e às exigências da ANVISA, não bastando a conformidade com a legislação do país de origem. A responsabilidade pelo cumprimento das normas recai sobre o fabricante e seu representante legal no Brasil, que devem comprovar conformidade para registro, certificação ou comercialização.

Em suma, afirmar que basta respeitar a legislação do país fabricante contraria o princípio de soberania sanitária e o escopo de controle da ANVISA sobre produtos no território nacional.

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