Questão FC885559
De acordo com ANSEL (2013), a estabilidade de fármacos e produtos farmacêuticos é a extensão na qual um produto retém, dentro dos limites especificados e durante o período de armaz
Farmácia Hospitalar
CRS (PM MG) · 2024
De acordo com ANSEL (2013), a estabilidade de fármacos e produtos farmacêuticos é a extensão na qual um produto retém, dentro dos limites especificados e durante o período de armazenamento e uso, as mesmas propriedades e características que possuía no momento de sua fabricação.
Marque a alternativa CORRETA quanto aos tipos de estabilidade de medicamentos.
- Estabilidade Terapêutica é quando os efeitos terapêuticos apresentam alterações, porém pouco significativas, que não comprometem a resposta do paciente ao tratamento.
- Estabilidade Física é quando o produto mantém as propriedades físicas de cor, tamanho e uniformidade, podendo haver alterações de aparência e paladar.
- Estabilidade Microbiológica é quando o crescimento microbiano não compromete a efetividade, mesmo quando acima dos limites especificados.
- Estabilidade Química é quando a substância ativa retém sua integridade química e sua potência rotulada dentro dos limites especificados.
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Gabarito
D
Comentário do professor
Estabilidade Química refere-se à capacidade da substância ativa de manter sua integridade química e a potência rotulada dentro dos limites especificados durante o armazenamento e uso.
Isso significa que a molécula não sofreu transformações químicas relevantes que reduzam sua eficácia ou gerem produtos de degradação indesejáveis.
Processos de degradação comuns incluem hidrólise, oxidação, fotodegradação e racemização; cada um pode diminuir a concentração do princípio ativo ou formar impurezas.
Fatores como temperatura, luz, umidade e interações com excipientes influenciam essa estabilidade.
A confirmação da estabilidade química é feita por avaliação analítica (por exemplo HPLC, ensaios de potência) para garantir prazo de validade e segurança do produto.
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