Questão FC270770
Em uma indústria farmacêutica que segue rigorosamente os princípios de melhoria contínua, foi identificada uma variação significativa na pureza dos lotes produzidos de um medicamen
Gestão da Qualidade
IDECAN · 2024
Em uma indústria farmacêutica que segue rigorosamente os princípios de melhoria contínua, foi identificada uma variação significativa na pureza dos lotes produzidos de um medicamento crucial, impactando a conformidade com os padrões regulatórios. A equipe de qualidade, após um ciclo inicial de análises, propõe diferentes estratégias para abordar a inconsistência observada, mantendo o compromisso com os princípios de melhoria contínua e conformidade regulatória. Considerando esses aspectos, a estratégia mais apropriada para corrigir e prevenir futuras variações na produção seria
- substituir o fornecedor do ingrediente ativo sem investigar a causa raiz da variação observada nos lotes.
- isentar temporariamente o lote afetado dos padrões regulatórios para não interromper a cadeia de suprimentos.
- incorporar uma etapa adicional de verificação de qualidade específica para o parâmetro afetado em todos os lotes futuros.
- ajustar aleatoriamente parâmetros de produção, na tentativa de alinhar os resultados do lote com as especificações desejadas.
- reforçar o treinamento da equipe de produção em procedimentos padrão, enfocando a importância da precisão e da conformidade.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
Errado
Comentário do professor
Reforçar o treinamento da equipe em procedimentos padrão é a ação mais adequada porque trata diretamente o fator humano, frequentemente responsável por variações em processos sensíveis. Treinar reforça a execução correta das etapas, reduz desvios operacionais e aumenta a repetibilidade do processo.
Essa medida permite investigar e confirmar a causa raiz dos desvios, alinhando comportamento e técnica aos requisitos estabelecidos. O foco em precisão e conformidade garante que os operadores entendam tolerâncias, controles críticos e riscos associados.
Inserida na melhoria contínua, a capacitação é preventiva: complementada por documentação, avaliações de competência e monitoramento, reduz a recorrência de não conformidades. Em indústria farmacêutica, atende às normas BPF/GMP e fortalece a cultura de qualidade.
Treinamentos práticos, reciclagens periódicas e acompanhamento pós-treinamento consolidam o controle e previnem variações futuras.
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em