Questão FC513638
Com relação à controle de qualidade físico-químico e microbiológico de medicamentos alopáticos, saneantes e biológicos, garantia de qualidade aplicada à indústria farmacêutica e bo
Controle da Qualidade e Garantia da Qualidade (Farmácia)
CEBRASPE (CESPE) · 2025
Com relação à controle de qualidade físico-químico e microbiológico de medicamentos alopáticos, saneantes e biológicos, garantia de qualidade aplicada à indústria farmacêutica e boas práticas de fabricação aplicadas à indústria farmacêutica, julgue o item a seguir.
Um sistema de qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir, entre outros aspectos, um nível apropriado de análise da causa-raiz durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e outros problemas.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
Certo
Comentário do professor
A assertiva é certa porque as Boas Práticas de Fabricação exigem que o sistema de qualidade farmacêutica promova investigação adequada de desvios, suspeitas de defeito e problemas, visando identificar causas fundamentais.
Uma boa investigação inclui análise da causa-raiz suficiente para determinar origem e extensão do problema, implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA) e avaliação da efetividade dessas ações. Esse processo deve ser documentado e proporcional ao risco do evento, integrando princípios de gestão de risco da qualidade.
Assim, garantir nível apropriado de investigação evita recorrência, protege a qualidade do produto e a segurança do paciente, cumprindo exigências regulamentares.
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em