Questão FC513647
Com relação à controle de qualidade físico-químico e microbiológico de medicamentos alopáticos, saneantes e biológicos, garantia de qualidade aplicada à indústria farmacêutica e bo
Legislação Farmacêutica
CEBRASPE (CESPE) · 2025
Com relação à controle de qualidade físico-químico e microbiológico de medicamentos alopáticos, saneantes e biológicos, garantia de qualidade aplicada à indústria farmacêutica e boas práticas de fabricação aplicadas à indústria farmacêutica, julgue o item a seguir.
Com relação à produção, os materiais recebidos e os produtos acabados podem ser liberados para uso ou distribuição o mais brevemente possível, sendo desnecessário deixá-los em quarentena.
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Gabarito
Errado
Comentário do professor
A afirmação está errada porque as Boas Práticas de Fabricação exigem que materiais recebidos e produtos acabados sejam mantidos em quarentena até sua liberação formal.
Regra técnica prevê que, imediatamente após o recebimento ou processamento, os itens sejam colocados fisicamente ou administrativamente em quarentena até que sejam avaliados e liberados, conforme o RDC n.º 658/2022 (ver texto do Art. 157).
Essa medida evita distribuição de lotes não testados ou não conformes, permitindo realização de ensaios físico‑químicos e microbiológicos, verificação de documentação, inspeção e decisão técnica de liberação.
Liberação imediata sem quarentena aumenta risco de contaminação, desvios de qualidade e sanções regulatórias, por isso a quarentena é obrigatória.
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