No que se refere a noções básicas de toxicologia e toxicologia de medicamentos, julgue o próximo item. Durante a realização dos ensaios clínicos de fase I de um fármaco, são avalia

Gabarito

Errado

Comentário do professor

A afirmação é ERRADA porque a Fase I dos ensaios clínicos tem como objetivo principal avaliar a segurança, a toxicidade e a farmacocinética/farmacodinâmica do fármaco em seres humanos, geralmente em voluntários sadios. Nessa etapa definem‑se esquemas de dose, via de administração e a tolerabilidade, não sendo concebida para demonstrar eficácia terapêutica.

A eficácia começa a ser realmente investigada na Fase II, com grupos de pacientes portadores da doença, e é confirmada de forma mais ampla na Fase III, com amostras maiores e comparações com tratamentos padrão.

Observação: em áreas como oncologia, pacientes doentes participam da Fase I e podem surgir sinais precoces de eficácia, mas o objetivo primário continua sendo segurança e definição de dose.