A RDC 38/08 regulamenta os procedimentos sobre a responsabilidade de preparação da(de)

Comentário do professor

A RDC 38/2008 trata especificamente da responsabilidade pela preparação em radiofarmácia, ou seja, das unidades responsáveis por manipular e formular radiofármacos destinados a uso diagnóstico e terapêutico.

O regulamento define que a preparação deve ocorrer em ambiente controlado, seguindo normas de boas práticas, com infraestrutura adequada para manipulação de materiais radioativos, proteção radiológica e biossegurança.

Exige-se controle de qualidade técnico e documental, incluindo validação de processos, testes de pureza e esterilidade quando aplicáveis, além de rastreabilidade dos lotes.

A RDC também atribui a responsabilidade técnica a profissional habilitado, que deve responder pela qualidade, segurança e conformidade dos procedimentos, bem como pela liberação dos produtos para uso.