Flashcard FC179673
Quais são os requisitos para que o Estado possa fornecer, por decisão judicial, medicamento sem registro na Anvisa em caso de mora da agência?
Jurisprudência dos Tribunais Superiores em Matéria Constitucional
Instituto AOCP · 2023
Quais são os requisitos para que o Estado possa fornecer, por decisão judicial, medicamento sem registro na Anvisa em caso de mora da agência?
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Resposta
A simples autorização de importação pela Anvisa não é um requisito. Para o fornecimento judicial, é necessário que haja pedido de registro no Brasil, registro em agências sanitárias internacionais reconhecidas e ausência de tratamento alternativo registrado.Um exemplo prático: imagine um paciente com doença rara que não encontra o medicamento registrado no Brasil, mas que foi aprovado por uma agência europeia reconhecida, e que não existe outro tratamento homologado no país. Se a Anvisa estiver atrasada na análise do pedido de registro, o juiz poderá autorizar o fornecimento do medicamento, mesmo sem o registro nacional, desde que esses critérios estejam claros. Contudo, a autorização de importação do medicamento pela Anvisa não é suficiente para garantir essa concessão judicial.
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