Questão FC215318
“Os produtos de uso veterinário e as matérias primas empregadas na sua fabricação, deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos atos específicos do Ministério
Sanitário
FGV · 2022
“Os produtos de uso veterinário e as matérias primas empregadas na sua fabricação, deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos atos específicos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no que se refere à identidade, à atividade, à pureza, à inocuidade, à esterilidade, à contagem e à identificação de patógenos, à eficácia, à potência e à segurança, segundo a natureza do produto.”
(BRASIL, 2016)
De acordo com o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, com relação aos parâmetros de qualidade e segurança dos produtos de uso veterinário e seus insumos, analise os itens a seguir e assinale V para afirmativa verdadeira e F para afirmativa falsa:
( ) Para produto farmacêutico, deve-se indicar os parâmetros dos limites de tolerância e dos desvios para as análises e dosagens dos princípios ativos da formulação, sempre que não existam especificações.
( ) Para produto injetável, cada partida de produto produzida deve cumprir as provas microbiológicas: teste de esterilidade, contagem de micro-organismos viáveis, pesquisa e identificação de patógenos.
( ) No rótulo do diluente para produto injetável, deverão estar especificados sua natureza, volume, nome comercial, partida, fabricação e vencimento, exceto quando se tratar de água destilada ou bidestilada.
As afirmativas são, respectivamente,
- V, V, V.
- F, V, V.
- V, F, V.
- F, F, V.
- V, V, F.
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Gabarito
A
Comentário do professor
A alternativa correta (V, V, V) está certa pelos seguintes motivos:
1ª afirmativa: Quando não existem especificações pré-estabelecidas para um produto farmacêutico, é obrigatório definir critérios de controle.
Isso inclui estabelecer os limites de tolerância e os desvios aceitáveis para as análises e a dosagem dos princípios ativos, garantindo identidade, potência e segurança do produto e permitindo o controle e liberação de lotes.
2ª afirmativa: Produtos injetáveis exigem controle microbiológico rigoroso por serem administrados por via parenteral.
Cada partida deve cumprir provas como o teste de esterilidade, a contagem de micro-organismos viáveis (bioburden) e a pesquisa e identificação de patógenos, assegurando ausência de contaminação e segurança para o paciente.
3ª afirmativa: O rótulo do diluente de uso injetável deve garantir identificação e rastreabilidade.
Devem constar sua natureza, volume, nome comercial, partida, data de fabricação e validade, salvo a exceção prevista para água destilada ou bidestilada, que possui tratamento e uso específicos.
Portanto, os três itens estão corretos, confirmando a alternativa correta (V, V, V).
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