Questão FC216155
João, pessoa hipossuficiente, estava acometido por doença, não considerada rara ou ultrarrara, que afetava o seu sistema nervoso e acarretava severa retração muscular, que, no extr
Questões sem classificação de assunto (Direito Sanitário e Saúde)
FGV · 2023
João, pessoa hipossuficiente, estava acometido por doença, não considerada rara ou ultrarrara, que afetava o seu sistema nervoso e acarretava severa retração muscular, que, no extremo, comprometeria a sua própria capacidade digestiva. Apesar da gravidade do quadro, foi informado da existência do medicamento WW, produzido pelo Laboratório XX, devidamente registrado em países da Europa Ocidental e da América do Norte, e de largo uso pelas respectivas populações, que não só paralisava os efeitos da patologia como possibilitava a recuperação do paciente. Ao tentar adquirir o medicamento, que não contava com nenhum substituto no território brasileiro, foi informado de que ainda não fora registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Preocupado com a situação, consultou um advogado sobre a possibilidade de ingressar com ação judicial em face do ente federativo competente, visando ao fornecimento do referido medicamento, sendo-lhe corretamente respondido que, nas circunstâncias da narrativa
- o medicamento WW, por não ter registro na Anvisa, não pode ter o seu fornecimento exigido pela via judicial.
- se o pedido de registro foi feito e houver mora irrazoável da Anvisa na sua apreciação, é cabível a ação judicial, que deve ser proposta em face da União.
- João, como usuário do SUS, somente tem direito subjetivo ao recebimento dos medicamentos elencados na lista oficial, caso deles necessite, não a medicamentos diversos, como WW, registrados, ou não, na ANVISA.
- a ação judicial, visando ao fornecimento do medicamento WW, pode ser ajuizada em face de qualquer ente federativo integrante do SUS, devendo ser demonstrada a omissão da Anvisa no deferimento do seu registro.
- caso João demonstre que o medicamento WW é imprescindível à preservação de sua vida, pode ser exigido o seu fornecimento pela via judicial, de qualquer ente federativo, independente de outro argumento.
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Gabarito
B
Comentário do professor
A alternativa correta afirma que, se o pedido de registro foi feito e houver mora irrazoável da Anvisa na sua apreciação, é cabível a ação judicial, a ser proposta em face da União.
Isso porque a saúde é direito fundamental e dever do Estado (Constituição Federal), cabendo ao Poder Público garantir acesso a tratamento indispensável quando demonstrada a necessidade.
Dois requisitos essenciais para a tutela judicial, conforme a alternativa:
- Pedido de registro protocolado junto à Anvisa (prova documental do pedido);
- Mora irrazoável da autoridade sanitária na apreciação (inércia injustificável, que prejudica o paciente).
Por que a ação deve ser proposta contra a União:
- A Anvisa é agência reguladora federal; a obrigação de apreciar e decidir sobre registros é execução de política pública federal, de modo que o ente responsável na relação processual é a União.
O alcance da tutela judicial:
- O Judiciário não substitui o juízo técnico da Anvisa, mas pode agir diante da inércia, determinando, por exemplo, a adoção de providências imediatas (ex.: decidir o pedido, prorrogar autorização excepcional, permitir importação temporária/compassiva ou determinar fornecimento pelo SUS) conforme o caso concreto;
- A medida costuma ser concedida mediante prova da eficácia do medicamento, da gravidade da doença, da inexistência de alternativa terapêutica e da necessidade urgente, bem como mediante a apresentação de receita e laudo médico.
Observação prática para a peça judicial:
- Juntar o protocolo do pedido de registro, documentos médicos (laudo, receita), prova de registro no exterior e demonstração da demora; solicitar tutela de urgência para evitar dano irreparável e indicar a União como parte.
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