Questão FC540684
De acordo com a Lei nº 12.401/2011, é correto afirmar que
Saúde
VUNESP · 2020
De acordo com a Lei nº 12.401/2011, é correto afirmar que
- órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos não são produtos de interesse para a saúde.
- na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada com base no entendimento do corpo médico responsável pelo tratamento do paciente.
- a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Conselho Nacional de Saúde.
- a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 representante, especialista na área, indicado pelo CFF.
- são vedados, em todas as esferas de gestão do SUS o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela ANVISA.
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Gabarito
Errado
Comentário do professor
Vedados significa que é proibido, em qualquer instância administrativa do SUS, o pagamento, ressarcimento ou reembolso relacionados a produtos ou procedimentos que ainda sejam experimentais ou que não tenham autorização da ANVISA.
Na prática, isso impede que gestores financiem ou reembolsem tratamentos cuja segurança e eficácia não foram comprovadas e fiscalizadas pelo órgão regulador. Aplicam‑se compras, custeios diretos e reembolsos ao usuário.
O fundamento é a proteção da saúde pública e a responsabilização técnica e financeira da gestão: sem autorização da ANVISA e sem incorporação pelo SUS via avaliação técnica, não há base legal para o custeio.
Portanto, a norma reforça que acesso e financiamento só são lícitos quando houver avaliação regulatória e técnica prévia. Segurança, eficácia e legalidade são requisitos essenciais.
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