Questão FC667686
Com relação à legislação sanitária e à fiscalização, julgue o item seguinte. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pode conceder registro provisório para medicamentos
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QUADRIX · 2025
Com relação à legislação sanitária e à fiscalização, julgue o item seguinte.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pode conceder registro provisório para medicamentos sem análise técnica prévia em casos de emergência.
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Gabarito
Errado
Comentário do professor
A afirmação está errada porque a ANVISA não pode conceder registro para medicamentos sem análise técnica prévia.
Mesmo em situações de emergência, decisões seguem princípios da vigilância sanitária: avaliação da segurança, eficácia e qualidade. Assim, qualquer aprovação emergencial ou temporária exige exame técnico e análise de risco-benefício com base nos dados disponíveis.
O que ocorre é a adoção de procedimentos acelerados ou autorizações condicionais, com prazos e exigências de complementação de dados e de farmacovigilância pós‑comercialização. Portanto, não há autorização isenta de avaliação técnica.
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