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Questão FC868332

Durante uma perícia em um laboratório clandestino, o perito constata a fabricação de cápsulas rotuladas como “suplemento emagrecedor natural”, contendo substâncias de uso restrito

Sem classificação

CRS (PM MG) · 2026

Durante uma perícia em um laboratório clandestino, o perito constata a fabricação de cápsulas rotuladas como “suplemento emagrecedor natural”, contendo substâncias de uso restrito a medicamentos sob prescrição médica. O estabelecimento não possui Autorização de Funcionamento (AFE) e não apresentou registro do produto junto à autoridade sanitária. Diante disso, o perito sugere a aplicação de penalidades cabíveis conforme a legislação vigente.

 

É correto afirmar que

  1. a ausência de registro sanitário constitui infração de natureza leve, sujeita à advertência, podendo ser regularizada, mediante protocolo posterior de registro junto à Anvisa.
  2. a fabricação e comercialização de produto sem registro e sem autorização de funcionamento configuram infração sanitária grave, sujeita a penalidades que incluem interdição do estabelecimento e cancelamento de autorizações.
  3. as penalidades previstas em legislação vigente aplicam-se a pessoas jurídicas e aos responsáveis técnicos, e não aos administradores do estabelecimento infrator.
  4. a penalidade de interdição é condicionada à comprovação de dano efetivo à saúde pública, esse caso caracteriza-se como infração leve passível de multa e apreensão dos produtos.
  5. o cancelamento do registro é a única penalidade aplicável em caso de infração sanitária relacionada a produtos de origem natural ou vegetal.
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Gabarito

B

Comentário do professor

A alternativa está correta porque a fabricação e comercialização de produtos sem registro e sem Autorização de Funcionamento (AFE) violam regras fundamentais de vigilância sanitária, que exigem controle prévio para garantir segurança, eficácia e qualidade.


Quando um estabelecimento produz cápsulas rotuladas como “suplemento” contendo substâncias de uso restrito a medicamentos sob prescrição, há risco direto à saúde pública. Essa combinação agrava a infração, tornando-a classificada como infração sanitária grave.


Na prática, a legislação prevê medidas administrativas destinadas à proteção da saúde, entre as quais se destacam a interdição do estabelecimento para cessar atividade irregular e o cancelamento de autorizações eventualmente concedidas. Essas sanções visam impedir continuidade do risco e retirar do mercado produtos não controlados.


Além disso, podem ocorrer outras medidas complementares, como apreensão, destruição dos produtos e aplicação de multas, bem como apurações de responsabilidade civil e criminal, conforme o caso.

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