Questão FC884678
Considerando as exigências de vigilância sanitária para os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, os produtos médicos (correlatos), cosméticos e saneantes, estabelecida
Sanitário
CRS (PM MG) · 2017
Considerando as exigências de vigilância sanitária para os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, os produtos médicos (correlatos), cosméticos e saneantes, estabelecidas pela Lei 6.360/1976, marque, a seguir, a alternativa CORRETA:
- Quando houver necessidade de modificar a composição, posologia ou as indicações terapêuticas do medicamento, sem que haja prejuízo terapêutico na nova apresentação, a empresa fica dispensada de solicitar autorização do Ministério da Saúde.
- Os equipamentos médicos, instrumentais e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, poderão ser fabricados, importados e comercializados, sem a necessidade de registro no Ministério da Saúde.
- É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade tenha expirado.
- É permitida a importação de insumos farmacêuticos, para fins de industrialização, sem a necessidade de autorização do Ministério da Saúde.
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Gabarito
Certo
Comentário do professor
A alternativa C está correta. A Lei nº 6.360/1976, em seu Art. 65, estabelece ser proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade tenha expirado.
Isso ocorre porque alterar a data de validade ou reembalar produtos vencidos pode ocultar perda de potência, degradação ou contaminação, colocando em risco a segurança do paciente e a saúde pública. Tal conduta configura infração sanitária e pode ensejar sanções administrativas e responsabilização penal.
Há uma exceção legal restrita: soros terapêuticos que possam ser redosados e refiltrados. Fora essa hipótese, a prática é vedada e deve ser coibida pelas autoridades sanitárias.
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