Questão FC884680
O conhecimento sobre a legislação sobre medicamentos é importante para o desempenho das tarefas de todos os profissionais que estão envolvidos com as atividades da Farmácia, inclui
Sanitário
CRS (PM MG) · 2021
O conhecimento sobre a legislação sobre medicamentos é importante para o desempenho das tarefas de todos os profissionais que estão envolvidos com as atividades da Farmácia, incluindo a hospitalar. A Lei 9787 de 1999 foi um marco na assistência em saúde, pois trouxe ao mercado brasileiro os medicamentos genéricos. Nessa lei, são apresentados inúmeros conceitos que deram base à outras resoluções e regulamentos técnicos desde então, de modo a instaurar, implementar, controlar e fiscalizar os medicamentos no país. A seguir, são descritos alguns dos conceitos presentes na Lei 9787/1999, seguido da sua definição. Julgue cada um dos itens como corretos ou incorretos de acordo com o conceito apresentado na referida lei.
I - Medicamento referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
II - Medicamento genérico: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
III - Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
IV - Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Estão CORRETAS as assertivas:
- Apenas I, II e IV.
- Apenas I, III e IV.
- Apenas II e III.
- Apenas I, II e III.
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Gabarito
B
Comentário do professor
Medicamento referência: produto inovador registrado junto ao órgão federal de vigilância sanitária, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente no momento do registro. Serve como parâmetro para avaliação de outros medicamentos.
Denominação Comum Internacional (DCI): nome não comercial do princípio ativo recomendado pela Organização Mundial da Saúde, utilizado para identificar o fármaco de forma padronizada e evitar ambiguidades entre marcas.
Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão com que o princípio ativo é absorvido a partir de uma forma farmacêutica, avaliadas pela curva concentração‑tempo na circulação sistêmica ou pela excreção urinária. É parâmetro essencial para comparar desempenho entre formulações.
Essas definições constam na Lei nº 9.787/1999 e fundamentam a regulação e o controle de medicamentos no Brasil.
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