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Flashcard FC893236

Quais requisitos ambientais são essenciais para a manipulação de preparações estéreis?

ANVISA

CRS (PM MG) · 2017

De acordo com o assunto Legislação Específica das Agências Reguladoras: ANVISA, responda:

Quais requisitos ambientais são essenciais para a manipulação de preparações estéreis?
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Resposta

A manipulação de preparações estéreis exige sala independente e exclusiva, filtros HEPA, ponto de trabalho em Classe ISO 5 com ambiente adjacente em Classe ISO 7 e pressão positiva.



• Sala independente: sala exclusiva para minimizar contaminação por pessoas e atividades paralelas.
• Filtros HEPA: retenção de partículas e microrganismos para controle de partículas e rastreabilidade do produto.
• Classe ISO do ponto: ponto de trabalho em Classe ISO 5 ou sob fluxo laminar que proporcione esse nível, com ambiente adjacente em Classe ISO 7.
• Pressão positiva: pressão positiva em relação às salas vizinhas para evitar entrada de ar contaminado durante preparo e envase.





Veja como foi cobrado:
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