Questão FC869439
Em uma farmácia de unidade prisional, comprimidos foram unitarizados a partir de embalagem primária fracionável, sem rompimento da embalagem original, e permaneceram armazenados po
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FUNDATEC · 2026
Em uma farmácia de unidade prisional, comprimidos foram unitarizados a partir de embalagem primária fracionável, sem rompimento da embalagem original, e permaneceram armazenados por 75 dias. Em inspeção sanitária, o farmacêutico alegou que o prazo de validade permanecia o estabelecido pelo fabricante, portanto, o armazenamento estava regular. De acordo com a RDC nº 67/2007, é correto afirmar que essa conduta é:
- Regular, pois inexistindo rompimento da embalagem primária, prevalece exclusivamente o prazo de armazenamento e validade definido pelo fabricante.
- Irregular, pois todo medicamento submetido à unitarização deve receber novo prazo de validade, sendo de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original.
- Irregular, pois medicamentos submetidos à unitarização de doses não podem permanecer estocados por período superior a 48 horas.
- Irregular, pois o prazo máximo de estoque para medicamentos já submetidos à preparação de dose unitarizada é de 60 dias, independentemente do prazo de validade estabelecido pelo fabricante ser superior.
- Regular, desde que sejam mantidas as informações necessárias à identificação e à rastreabilidade do medicamento e observado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante.
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Gabarito
D
Comentário do professor
Irregular. Pela RDC nº 67/2007, medicamentos submetidos à preparação de dose unitarizada têm prazo máximo de estoque de 60 dias. Esse limite aplica-se independentemente da validade do fabricante ser superior.
Ao unitarizar, mesmo a partir de embalagem primária fracionável, alteram‑se condições de proteção, rastreabilidade e risco microbiológico, além de possíveis variações de estabilidade. Por isso a norma fixa prazo próprio para controle de segurança e eficácia.
No caso, os comprimidos permaneceram 75 dias, ultrapassando o limite de 60 dias, configurando descumprimento da norma e condição irregular para armazenamento e dispensação.
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