Questão FC885962
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 16/2007 (ANVISA) Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos e possui a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técni
ANVISA
CRS (PM MG) · 2023
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 16/2007 (ANVISA) Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos e possui a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamento genérico no Brasil. A respeito das definições utilizadas para o registro de medicamentos genéricos no Brasil, enumere a 2ª (segunda) coluna de acordo com a 1ª (primeira) e, ao final, responda o que se pede:
(1) Medicamento similar
(2) Medicamento inovador
(3) Medicamento genérico
(4) Medicamento de referência
( ) “Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.”
( ) “Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”
( ) “Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro”.
( ) “Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.”
Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA na ordem de cima para baixo:
- 2, 1, 4, 3.
- 4, 3, 1, 2.
- 2, 3, 4, 1.
- 4, 1, 3, 2.
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Gabarito
A
Comentário do professor
Alternativa A (2, 1, 4, 3)
O enunciado 1 define o medicamento inovador: produto introduzido no mercado pelo detentor do desenvolvimento, muitas vezes protegido por patente ou identificado como o primeiro a descrever novo mecanismo de ação, com eficácia, segurança e qualidade reconhecidas.
O enunciado 2 descreve o medicamento similar: possui os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via, posologia e indicação do produto registrado, podendo variar em aspectos como embalagem, rotulagem e excipientes, e é identificado por nome comercial.
O enunciado 3 refere-se ao medicamento de referência, isto é, o inovador registrado cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas no registro. O enunciado 4 caracteriza o medicamento genérico, intercambiável com o de referência e identificado pela DCB/DCI, sem marca comercial.
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