Questão FC885966
A RDC ANVISA n. 67/2007 estabelece que o preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos é permitido exclusivamente às farmácias de atendimento privativo de un
ANVISA
CRS (PM MG) · 2017
A RDC ANVISA n. 67/2007 estabelece que o preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos é permitido exclusivamente às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica. Considerando os critérios necessários para que sejam preservadas suas características de qualidade e rastreabilidade, marque a alternativa CORRETA:
- Aos funcionários que trabalham na preparação de dose unitária é permitido o uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal, desde que estejam utilizando equipamentos de proteção individual (toucas, máscaras, aventais, luvas).
- O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a unitarização de doses por fracionamento, em qualquer situação, será o determinado pelo fabricante, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.
- A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5 ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5, em área Classe ISO 7 e possuir pressão positiva em relação às salas adjacentes.
- O prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose unitarizada é de 6 meses, respeitada a forma farmacêutica e o prazo de validade.
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Gabarito
Certo
Comentário do professor
A alternativa ressalta que a manipulação de preparações estéreis exige sala independente e exclusiva para minimizar riscos de contaminação por pessoas e atividades paralelas.
Deve haver filtros HEPA capazes de reter partículas e microrganismos, garantindo controle de partículas em todo o ambiente e preservando a qualidade e rastreabilidade do produto.
O ponto de trabalho precisa apresentar Classe ISO 5 (ou estar sob fluxo laminar que proporcione esse nível) com o ambiente adjacente em Classe ISO 7, assegurando limites de contagem de partículas compatíveis com estéreis.
Além disso, a pressão positiva em relação às salas vizinhas evita a entrada de ar contaminado, fundamental para manter a esterilidade durante preparo e envase.
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