Questão FC885969
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 67, de 08/10/07, foi publicada para regulamentar as Boas Práticas de Manipulação de
ANVISA
CRS (PM MG) · 2013
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 67, de 08/10/07, foi publicada para regulamentar as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Considerando o conteúdo dessa Resolução e a importância da manipulação nos serviços de saúde, marque a alternativa CORRETA:
- A embalagem secundária é a mais interna e está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
- Apenas para fins de armazenamento, a farmácia pode dispor as substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial juntamente com as demais matérias-primas. Entretanto, esta regra não é valida para os produtos acabados.
- O lote ou partida é uma quantidade de matéria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em vários processos e que culminam na produção de um medicamento acabado.
- A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica (medicamento industrializado), em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.
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Gabarito
D
Comentário do professor
De acordo com a RDC ANVISA nº 67/2007, a farmácia pode transformar uma especialidade farmacêutica em preparações manipuladas em caráter excepcional quando estritamente necessário.
Essa possibilidade exige duas condições cumulativas: indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose, concentração ou forma farmacêutica compatível com as condições clínicas do paciente, de modo a adequá-la à prescrição.
O procedimento fica sob responsabilidade técnica do farmacêutico e deve ser formalmente documentado, com registro e justificativa, consentimento do paciente e rotulagem adequada.
A manipulação deve seguir as Boas Práticas de Manipulação, com avaliação de estabilidade e compatibilidade para garantir segurança e eficácia do produto final. É medida temporária e deve priorizar o retorno à especialidade industrializada assim que disponível.
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