Questão FC885997
A reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tem sido uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações de ordem técni
ANVISA
CRS (PM MG) · 2015
A reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tem sido uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações de ordem técnica, ética, legal e econômica. Entretanto, essa prática, quando não regulamentada, traz riscos importantes para os pacientes e profissionais de saúde. Assim, a ANVISA publicou, em 11/08/06, a RDC nº 156, que dispôs sobre o registro, rotulagem e reprocessamento dos produtos médicos.
Com base nessa resolução, marque a alternativa CORRETA:
- É permitida a comercialização de produtos reprocessados, desde que o reprocessamento seja feito por empresa terceirizada.
- O reprocessamento de produto médico é processo de limpeza a ser aplicado a produto médico não utilizado, mas que tenha sua embalagem primária violada ou que esteja vencido.
- Os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos: I) Produtos com Reprocessamento Proibido; II) Produtos Passíveis de Reprocessamento.
- A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade do fabricante e da empresa reprocessadora terceirizada.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
Certo
Comentário do professor
A alternativa está correta porque a RDC nº 156/2006 classifica os produtos médicos destinados a uso único em dois grupos bem definidos.
O grupo Produtos com Reprocessamento Proibido reúne dispositivos cujo projeto, materiais ou risco biológico tornam inviável a reutilização segura. Esses itens não podem ser reprocessados devido à impossibilidade de garantir integridade e biocompatibilidade.
O grupo Produtos Passíveis de Reprocessamento inclui dispositivos que, após avaliação de risco, podem ser reprocessados desde que submetidos à validação de limpeza, descontaminação, esterilização e testes funcionais, além de cumprimento de requisitos de rotulagem e garantia de desempenho.
Fica sob responsabilidade do reprocessador documentar processos, assegurar rastreabilidade e garantir segurança ao paciente.
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em