Questão FC885999
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 59, de 27 de junho de 2000, foi criada devido à necessidade de se instituir, no Brasil, após harmonização entre os países do Mercosul, requisi
ANVISA
CRS (PM MG) · 2013
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 59, de 27 de junho de 2000, foi criada devido à necessidade de se instituir, no Brasil, após harmonização entre os países do Mercosul, requisitos de Boas Práticas de Fabricação para as empresas que fabricam e comercializam os produtos médicos. Com base no conteúdo desta Resolução, marque a alternativa CORRETA:
- Os requisitos desta norma são aplicáveis especificamente aos produtos médicos importados, considerando a ausência do fabricante ou representante legal no nosso país.
- Para os produtos médicos de fabricação nacional, não há necessidade de o fabricante manter os registros de distribuição, considerando que essa é uma atribuição do distribuidor.
- O fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida dos produtos médicos, classificados como classe III ou IV (elevado risco) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no histórico do produto.
- Cada fabricante deverá manter, obrigatoriamente, registros históricos de produtos, classe I e II (baixo risco e médio risco baixo), visto que são críticos para o paciente. Esses registros têm por finalidade prover dados estatísticos de consumo para os órgãos de fiscalização sanitária.
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Gabarito
Certo
Comentário do professor
A alternativa está correta porque a identificação individual de unidades, lotes ou partidas de produtos médicos de classe III ou IV é exigida para garantir rastreabilidade e controle de qualidade.
O número de controle permite vincular cada item ao seu processo de fabricação, insumos e registros de ensaios, facilitando investigações de não conformidade e ações corretivas.
Registrar essa identificação no histórico do produto (ficha ou registro de lote) assegura documentação contínua, necessária para inspeções regulatórias e para a adoção rápida de medidas como recall quando houver risco à saúde.
Em suma, a exigência protege o usuário final e mantém a conformidade do fabricante com as normas de Boas Práticas de Fabricação.
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