Flashcard FC582096
Contra quem se propõe ação para obter medicamento sem registro em agência sanitária federal?
Jurisprudência dos Tribunais Superiores em Matéria Constitucional
CEBRASPE (CESPE) · 2023
Contra quem se propõe ação para obter medicamento sem registro em agência sanitária federal?
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Resposta
A ação deve ser proposta contra o ente federal, em razão da competência federal para o controle sanitário e do papel desse ente na análise e autorização de registros e na execução de políticas de importação e fornecimento excepcionais.
A concessão judicial excepcional pode ocorrer quando houver mora irrazoável da agência e estiverem presentes cumulativamente três requisitos.
• Pedido de registro: pedido de registro no país, salvo quando se tratar de medicamento órfão.
• Registro estrangeiro: existência de registro em agência reguladora estrangeira renomada.
• Ausência de substituto: inexistência de substituto terapêutico registrado no país.
Veja como foi cobrado:
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