Flashcard FC582186
Quem deve figurar no polo passivo quando o medicamento não possui registro na agência reguladora federal?
Jurisprudência dos Tribunais Superiores em Matéria Constitucional
FGV · 2022
Quem deve figurar no polo passivo quando o medicamento não possui registro na agência reguladora federal?
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Resposta
Deve figurar obrigatoriamente no polo passivo o ente federal, de modo que o ente subnacional não tem legitimidade para ser o único réu.
• Pedido de registro: protocolo de pedido de registro no país é requisito para avaliação do fornecimento judicial do fármaco.
• Registro estrangeiro: existência de registro em agências sanitárias estrangeiras conceituadas é exigida.
• Ausência de substituto: inexistência de terapia alternativa eficaz é requisito.
• Mora regulatória: existência de demora irrazoável da agência reguladora é necessária para autorizar o fornecimento excepcional.
Veja como foi cobrado:
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