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Questão FC610586

Em razão do surto de sarampo no país, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pretende editar norma regulatória a fim de flexibilizar os procedimentos e testes de novas

Decreto nº 10.411/2020 - Regulamenta a Análise de Impacto Regulatório (art. 5º da Lei nº 13.874/2019 e art. 6º da Lei nº 13.848/2019)

FGV · 2025

Em razão do surto de sarampo no país, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pretende editar norma regulatória a fim de flexibilizar os procedimentos e testes de novas vacinas para garantir cobertura vacinal suficiente à população nacional.

 

Diante da obrigatoriedade da AIR (análise de impacto regulatório) e à luz da teoria do consequencialismo, é correto afirmar que:

  1. nesse caso de urgência evidente, não há necessidade de AIR, tampouco de ARR (avaliação de resultado regulatório), tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
  2. no referido caso, a AIR deverá ser elaborada pelo Ministério da Saúde, uma vez que não é mera alteração ou revogação de norma, e sim a criação de nova norma regulatória, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
  3. no referido caso de flexibilização de exigências normativas, é imprescindível a AIR; a Anvisa deverá, em conjunto com o Ministério da Saúde, elaborar a referida análise 30 dias após a edição do novo ato normativo;
  4. a Anvisa, como agência reguladora, tem competência para fiscalizar e sancionar agentes do setor regulado de vigilância sanitária, sendo desprovida de competência normativa; no referido caso, compete ao Congresso Nacional editar a nova norma e ao Ministério da Saúde, elaborar a AIR;
  5. a AIR poderá ser dispensada, desde que devidamente motivada e tecnicamente fundamentada pela urgência existente e assegurada a realização de ARR (avaliação de resultado regulatório) até três anos após a edição do ato normativo, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020.
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Gabarito

Errado

Comentário do professor

A alternativa está correta porque autoriza que a AIR seja dispensada quando há urgência, desde que a decisão seja motivada e tecnicamente fundamentada, conforme a Lei nº 13.848/2019 e o Decreto nº 10.411/2020.

Na hipótese de dispensa, deve ser elaborada nota técnica ou documento equivalente que identifique o problema regulatório e os objetivos pretendidos, de modo a subsidiar a avaliação subsequente.

É obrigatória a realização de ARR (avaliação de resultado regulatório) no prazo de três anos contados da entrada em vigor do ato normativo, para aferir impactos e adequar a regulação se necessário.

Assim, a dispensa é possível, mas condicionada à motivação técnica e ao compromisso de avaliação posterior, em linha com a lógica consequencialista de priorizar resultados públicos imediatos e a posterior verificação de efeitos.

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