Questão FC365895
Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa n
Outros Tópicos de Estatística
Instituto Consulplan · 2025
Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que:
- O teste de precisão requer a realização de medições repetidas de amostras diferentes do mesmo lote, utilizando-se exclusivamente o desvio-padrão como medida de avaliação da variabilidade dos resultados.
- A linearidade é avaliada exclusivamente pela análise de regressão linear, sendo suficiente para validar a capacidade do método de produzir resultados proporcionais à concentração da substância, sem necessidade de mais testes.
- O teste de exatidão deve envolver a comparação com um método de referência ou padrão, além da avaliação de desvios sistemáticos e erros aleatórios, a fim de garantir que o método seja capaz de produzir resultados próximos ao valor verdadeiro.
- A avaliação de sensibilidade de um método analítico é irrelevante para a validação, pois o foco está apenas na precisão, exatidão e linearidade do método, não sendo necessário verificar a resposta a concentrações muito baixas ou interferentes.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
Certo
Comentário do professor
A alternativa trata da exatidão, que é a proximidade entre o valor medido e o valor verdadeiro. Para demonstrá‑la é imprescindível comparar o método em validação com um método de referência ou com padrões conhecidos, de modo a identificar desvios em relação ao valor aceito.
A avaliação deve distinguir desvios sistemáticos (viés) e erros aleatórios. O viés pode ser estimado por \( \text{Viés} = \bar{x}-\mu \) e testado estatisticamente (ex.: teste t ou intervalo de confiança). A precisão aleatória é quantificada por estatísticas como desvio padrão e %RSD.
Estudos típicos incluem recuperações por adição (spike) em vários níveis de concentração, calculando \( \text{Recuperação}(\%)=\dfrac{\text{valor encontrado}}{\text{valor verdadeiro}}\times100 \). Essa combinação garante que o método produza resultados próximos do valor verdadeiro, conforme ANVISA e ICH Q2(R1).
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em