Questão FC610449
Diante de ação coletiva proposta por associação de pacientes com doenças raras, requer-se o fornecimento universal e imediato de medicamento órfão sem registro na Anvisa e não inco
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FGV · 2025
Diante de ação coletiva proposta por associação de pacientes com doenças raras, requer-se o fornecimento universal e imediato de medicamento órfão sem registro na Anvisa e não incorporado ao SUS, de altíssimo custo e com evidências clínicas controvertidas. A Secretaria de Saúde informa haver alternativas terapêuticas incorporadas, propõe avaliação técnico-científica e sugere centralizar o manejo em centro de referência, com protocolo clínico, farmacovigilância, monitoramento de desfechos, fila única e critérios transparentes de priorização. O Ministério Público requer produção de prova pericial (e-NATJus/NATJus local e especialistas), parecer técnico da Conitec e desenho estrutural para eventual implementação. Os pacientes alegam urgência e pedem deferimento imediato e indistinto.
Considerando o regime jurídico do SUS, os requisitos para fornecimento de tecnologias em saúde e os instrumentos da tutela coletiva, assinale a afirmativa correta.
- A intervenção judicial é vedada em matéria de incorporação de tecnologias.
- O juiz deve deferir o fornecimento universal imediato, pois o direito à saúde é absoluto.
- A ausência de registro na Anvisa é irrelevante quando houver urgência e clamor social.
- A decisão deve ser pautada em base técnico-científica, observando a atuação da Anvisa e da Conitec, admitindo solução estrutural e progressiva.
- O Ministério Público não tem legitimidade para atuar em políticas públicas de saúde.
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Gabarito
D
Comentário do professor
Decisão técnica: Diante de medicamento órfão sem registro na Anvisa e não incorporado ao SUS, a tutela deve fundar-se em critérios técnico‑científicos, porque a integridade do direito à saúde convive com limites de sustentabilidade e segurança.
Anvisa assegura avaliação de segurança e eficácia; Conitec avalia incorporação ao SUS. Pareceres dessas instâncias e a prova pericial (e‑NATJus/NATJus e especialistas) são essenciais para decisão fundamentada.
Quando há alternativas incorporadas e evidência controvertida, não cabe fornecimento indiscriminado imediato. Admite‑se, porém, solução estrutural e progressiva: centralizar em centro de referência, criar protocolo clínico, farmacovigilância, monitoramento de desfechos, fila única e critérios transparentes de priorização.
Essas medidas permitem implementação controlada e judicialmente fiscalizada, conciliando urgência individual com a proteção coletiva e a gestão racional dos recursos do SUS.
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